2020-03-31 06:57:24   


河北省药监局硬核战疫保供应保安全

药品医疗器械是疫情防控的必需品。我省启动重大突发公共卫生事件一级响应后,河北省药品监督管理局聚焦“优服务保供应、强监管保安全”两大目标,一手推行驻厂帮扶、全程服务、24小时微信群等立体化“软服务”,一手推行绿色通道、容缺受理、附条件审批等应急审批的“硬措施”,让药品监管技术服务有力度、有温度、有速度,全力以赴促进防疫急需药械复产、转产、扩产。省药监局的有力措施体现了我省作为全国医药大省的硬核担当。

医用口罩

大年初一 工作组分赴企业督导复产

河北省药监局硬核战疫保供应保安全▲防疫物资生产

1月24日,河北省启动重大突发公共卫生事件一级响应。24日下午,在河北省市场监管局召开的市场监管领域疫情防控领导小组会议上,省市场监督管理局党组书记丁锦霞基于抗击“非典”疫情的经验,要求省药监局立即进入“临战状态”,立即对全省医用口罩、医用防护服等生产企业进行摸底调研。

1月25日(大年初一),省药监局召集11家医用口罩等医用物资生产企业召开紧急调度会议,动员企业紧急复工复产,并连夜派出8个工作组分赴企业进行现场调度督导。此时,11家企业中,3家因故停产,8家春节放假。工作组和当地药监部门一道,帮助企业动员工人返厂、调配原料、检查生产线。在一系列的紧急动员后,1月27日,2家企业复产;29日,5家企业复产;2月4日,10家企业复产。

为进一步促进医用口罩生产企业扩产增能,省药监局分类指导、精准施策,鼓励在产企业扩建或租赁洁净车间扩大生产、允许开展委托或外协加工;鼓励具备生产设备、检验设备以及充足原材料的企业,边生产边办理审批手续。对新批准的企业,帮助企业培训员工、健全质量管理体系,推动企业增产扩能。截至3月29日,省药监局累计批准16家企业转产增产医用口罩,全省医用口罩生产企业增至27家,医用口罩日产能由正月初的37万只提升至328万只。

医用防护服

15天时间助力 际华三五零二公司成功转产

河北省药监局硬核战疫保供应保安全▲防护服质量检测

疫情发生前,河北只有一家持证医用防护服生产企业,但该企业在“非典”后长期未生产。1月25日,河北省药监局邀请际华三五零二职业装有限公司参加紧急调度会议,动员企业紧急转产医用防护服。

为早日帮助企业达到转产条件,省药监局采取省局对口包联、市县局驻厂帮扶、组建“质量辅导专班”等超常规措施,手把手教企业改造生产车间、完善质量管理体系、攻克技术难关,仅用15天时间即助推际华三五零二职业装有限公司成功转产医用防护服,并帮助企业边生产、边整改、边提升,促使企业日产量由8000套跃升至近4.5万套,实现了从无到有、从有到优的历史跨越。

投产以来,际华三五零二职业装有限公司累计生产医用防护服107万套,近90%供给到湖北等抗疫一线,成为河北省乃至全国医用防护服产量最大的企业之一。

企业取得医用防护服生产资质后,确保产品质量安全成为重中之重。省药监局对企业实行“一对一”包联驻厂督导帮扶,并深入车间一线排查质量风险,推动企业不断完善质量管理体系,确保医用防护服质量安全。

检测试剂盒

省药监局助力我省产品全国首批获准上市

河北省药监局硬核战疫保供应保安全▲基层检测

3月24日,英诺特(唐山)生物技术有限公司给河北省药品监督管理局送上一面精心制作的写有“高效规范办实事,真诚贴心为企业”的锦旗,感谢河北省药品监督管理局在企业申报新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒时给予的精准指导和帮助。

“公司产品能够在全国首批获得国家药监局应急审批,多亏了省、市药品监管部门的全程技术服务和帮助。”英诺特(唐山)生物技术有限公司副总经理张晓刚表示。

从产品研发、质量体系核查,到产品送检、再到注册资料准备和申报,河北省药品监督管理局全过程、全方位进行帮扶。在疫情最严重的时候,河北省市场监督管理局党组书记丁锦霞、河北省药品监督管理局局长许彦增专程到公司现场办公,帮助企业协调解决原材料供应、成品出厂物流运输等问题。

2月22日,英诺特(唐山)公司生产的新型冠状病毒(2019- nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)正式通过国家药监局应急审批,取得医疗器械注册证(国械注准20203400177),成为全国首个正式获准上市的新冠病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂,填补了我省相关产品空白。该产品与核酸检测协同使用,进一步提高了临床诊断准确率。

安全管理

越是战疫急需产品,越要防范质量安全风险

按照“战时”要求,省药监局先后出台《关于新冠肺炎防控期间行政审批事项办理有关事宜的公告》《对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知》等文件,对58项政务服务事项实行全程零见面审批,对疫情防控急需药品医疗器械,在审批、审评、核查、检验等全环节开通绿色通道,大幅压缩审评、检验、审批时限。

截至3月27日,共办结应急审批事项123件,应急审批的产品包括医用防护服、医用口罩、额温枪、中药制剂、防疫药品等防疫急需产品。其中,仅用20余天帮扶10家企业转产医用防护服,医用防护服日产量由零跃升至高峰时期的7万套,排名全国第二位;批准以岭药业委托进行中药材前处理加工并委托北京以岭生产,使连花清瘟胶囊日产量由疫情前的384万粒提升到5300万粒;批准石药和石四药增加原料供应商,使两家企业阿比多尔片(胶囊)产量大幅提升;批准12种防治新冠肺炎中药制剂、3家企业生产“红外体温计”,填补了我省相关产品空白。这些药品医疗器械在保障省内一线需求的同时,大力支援了湖北等地区抗疫急需。

药械质量安全是抗击疫情的重要防线。为守好这道防线,药监部门严把产品上市前后质量安全关,在“特事特办”后全力加强监管。“保供应和保安全两手抓、两手都要硬。越是战‘疫’最为急需的产品,越要防范质量安全风险。”河北省药监局局长许彦增说。按照服务从优、监管从严的原则,河北省药监局坚守质量安全红线,对防疫药械特别是新批准企业实行一对一监管,指导企业持续完善质量管理体系,加强生产全过程质量控制;对防疫药品医疗器械生产经营使用单位实行全覆盖检查,坚决杜绝企业因为抢产而偷工减料、未经检验即出厂等违法违规行为;高度关注群众投诉举报,从重、从严、从速查处违法违规行为,有力保障了全省药械质量安全。

(燕都融媒体记者 檀亚楠 通讯员 宋红霞)

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